持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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问 最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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问 供应商审核是否一定要现场审核？

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问 RFI、RFQ、RFP、IFB分别指什么？

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问 如何为企业量身定做一个适合自身的供应商考核的评估体系呢？

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问 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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问 供应商质量体系管理文件指的是哪些？

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问 供应商交期延误原因主要有哪些

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问 供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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问 供应商如何进行评价和选择

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