医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

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什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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FDA的DUNS编码是什么？

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正态检验图上AD和P值都分别代表什么含义?如何利用这二个值判断正态检验图上的数据好坏？

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对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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什么是测电介质强度？

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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问 CDISC语义标准是什么？

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问 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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问 什么是受试者入组/筛选表？

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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问 临床试验中研究者通报是什么？

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问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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