对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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ISO 9001:2015标准中为什么要使用基于风险的思维?

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

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一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

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一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

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一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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问 体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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