计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

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空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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清洁有效期验证需要做几批？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

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问 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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问 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

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问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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