水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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食品生产企业应当在哪些环节制定并实施控制要求？

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推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？

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产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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问 医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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问 生物材料敷料的性能研究内容有哪些？

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问 水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？

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问 巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 如何进行医疗器械分类界定？

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问 巴西在医疗器械方面的相关法律规定有哪些？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

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问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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