制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

5613 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

905 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

2462 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何检测某一类ESBLs？

2405 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

2668 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

2498 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

845 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

物体表面和生产人员手细菌总数检测

3050 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

563 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯化水的微生物检测用什么培养基？

7764 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册费用标准是多少呢？

2543 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

943 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

975 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

2351 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

2700 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

952 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

2240 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

2528 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械经营的质量记录保存多长时间

6111 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

4741 浏览 2 关注 1 回答 0 评论