统计过程控制（SPC）—Cpk和Ppk哪个大？

662 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

5827 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

3119 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中国GCP中，伦理委员会的答复意见可有几种？

2535 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

3457 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

伦理委员会审核什么？

2262 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

实验室质量负责人的工作职责是什么？

6280 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验前为什么要进行伦理审查？

6624 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

2514 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

2491 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验产生的数据有哪些

2230 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 EDC系统中研究者签名需要注意的情况？

7797 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

4144 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

2304 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中的SOP是什么？

9264 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何进行医疗器械临床试验备案？

1167 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

4538 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

2872 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

6489 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 受试者是否可自愿退出试验？

2919 浏览 2 关注 1 回答 0 评论