公司应如何设计和控制他们的纸质文件系统，以防止未经授权的GMP数据的重新出现？

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水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？

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请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

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ERP系统需要进行哪些验证内容？

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最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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如何保证计算机系统数据完整性？

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问 CHO细胞系的来源？

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问 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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问 化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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问 表达系统的选择依据是什么？

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问 生物药物的研究开发流程是什么？

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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