制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？

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对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

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计算机系统多久需要验证？

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新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

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谁必须要开通新版MORE警戒系统账户？

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什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

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问 联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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问 对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？

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问 国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 生物药物的研究开发流程是什么？

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问 QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

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问 生物类似药的整体研发策略？

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