最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

2865 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

2417 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

4295 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

697 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

1157 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

2738 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

3049 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

5032 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

2445 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

5875 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

6731 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

2654 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

2424 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 常用的细胞转染的方法有哪些？

991 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

2491 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

4298 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 参照药的选择和来源？

2591 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

2548 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

2813 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

3251 浏览 2 关注 1 回答 0 评论