对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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同品种临床评价同品种对比的资料来源一定要取得对方的授权许可吗?

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对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

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有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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参照药的选择和来源？

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CHO表达系统有哪些优点？

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在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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问 如何提高原料药的溶解度

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问 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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问 联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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问 CHO-S,CHO-DG44和CHO-K1的优缺点？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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