中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

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实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

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稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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OHSAS18001认证检测项目包括哪些方面？

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医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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医疗器械单一体系审核（MDSAP）跟常规ISO13485，QSR 820体系有什么区别？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 脂质体转染法的优缺点有哪些？

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问 与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

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问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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问 IND申报时对载体构建有何要求？

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问 对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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