敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

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培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

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项目管理如何实施PDCA

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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生物相容性有哪些测试项目?

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问 化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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问 对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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问 生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 药物制剂元素杂质分类？

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问 在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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