人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求？

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制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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问 How do the new requirements affect importers of medicinal products?

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问 由第三方进行的审计是否可接受？

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问 如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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问 药品包装时是否可以使用多个批号？

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问 基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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问 如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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问 就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

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问 欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？

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问 对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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问 包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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