什么是AEC-Q认证？

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什么叫灵敏板？为什么要用灵敏板控制釜温？

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联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

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医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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临床试验中，什么构成有效的源文件？

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如何有效的进行过程质量管理？

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工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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气相色谱的色谱峰的类型BB,BV,VB等是什么意思

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什么是受试者入组/筛选表？

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什么是贝叶斯统计？

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问 什么是方法确认?

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问 做红外光谱仪确认的项目都有什么？

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问 温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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问 生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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问 再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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