干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

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问 稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？

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问 检出限与定量限有何区别？

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问 原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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问 医用口罩产品技术要求是什么

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问 医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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问 超声波探伤仪主要性能指标有哪些？

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问 什么是测量不确定度？

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问 如何计算仪器与方法检出限，二者谁更低？

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问 有做过无水乙醇、异丙醇的微生物限度吗？求方法

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问 包材和外包材也要和原辅料一样进行全检吗？如要全检，其可操作性如何？

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