对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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强制性国家标准 (GB) 、推荐性国家标准 (GB/T) 和国家标准化指导性文件 (GB/Z) 是什么区别哦?

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医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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TQM起源是什么？为什么要实施TQM?

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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问 AHM编码标识如何解读？

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问 第一批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

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问 如何使用GS1标准编制UDI-PI？

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问 医疗器械唯一标识数据库是什么？

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问 医疗器械唯一标识的唯一性是指什么？

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问 有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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问 医疗器械唯一标识（UDI)应建立哪些体系文件？

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问 同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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问 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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问 如何使用GS1标准编制UDI-DI？

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