体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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什么是 ISO 9001 认证转换流程？

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说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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用洗液洗移液管或吸量管的方法是什么？

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QC80000 与ROHS有什么区别

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什么是盲法试验？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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什么叫GCP？

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问 医疗器械唯一标识的唯一性是指什么？

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问 医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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问 如何使用GS1标准编制UDI-PI？

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问 欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

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问 医疗器械唯一标识实施工作中发码机构的责任是什么？

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问 医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？

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问 UDI标准与AHM编码如何对应？

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问 实施了UDI是否就实现了追溯？

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