哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

1391 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

3230 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

2578 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

2825 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

2570 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

2618 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

868 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品变更应该怎么操作？

5068 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

1113 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《第一类医疗器械产品目录》的修订内容有哪些？

1023 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识相关标准有哪些?

1599 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识是什么？

1023 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何使用GS1标准编制UDI-DI？

975 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

1881 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？

1030 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 经营企业和医疗机构应该如何使用UDI数据库？

1061 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 发码机构需要具备什么样的资质，其职责和义务有哪些？

930 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GS1码是由哪些信息组成的？

1140 浏览 1 关注 1 回答 0 评论