医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

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汽轮机发生轴承断油的原因有哪些？

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检验报告中的产品名称、送检人与产品注册备案信息不一致的情况如何处理？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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How does FDA use the terms “static” and “dynamic” as they relate to record formats?

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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问 如何验证液相与液质方法的线性范围，加标回收率？

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问 使用PEEK（polyetheretherketone）管路和接头需要注意什么问题？

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问 色谱双峰产生的可能原因

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问 标准曲线如何检验？

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问 液相常见的峰拖尾的原因是什么？如何解决？

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问 气相色谱点不着火的原因？

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问 液相色谱保留时间为什么总在变？

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问 气相色谱的色谱峰的类型BB,BV,VB等是什么意思

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问 标准曲线R值是几个9才合格？

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问 载气流速对气相色谱仪分离测定的影响有哪些

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