有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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ISO10993-1和提交FDA审评文件区别？

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EIR、FDA483表格、FDA警告信是什么？

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企业是否需要备案参比制剂？

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问 信噪比、方法最低检出限、检测范围等，请讲解一下这些值的定义?

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问 标准曲线如何检验？

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问 气相色谱封图峰无法分开是什么原因

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问 气相进样针一般进多深

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问 影响出峰时间的因素有哪些？

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问 气相色谱峰拖尾、响应低甚至不出峰的原因是什么

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问 液相色谱保留时间为什么总在变？

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问 标准曲线的制作依据？

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问 .为什么在实验过程中有时会出现倒峰？

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问 为何出现鬼峰？

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