脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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体外诊断试剂(IVD)留样检验有哪些要求？

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抽样检验方案的设计依据是什么？

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第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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