原材料检验、设备校准问题？

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牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

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产品设计开发阶段如何进行风险管理

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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关于产品包装发货的问题

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问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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问 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

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