关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

1073: 浏览

关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

我司已取得血液透析管路的注册证，产品技术要求中规定：无菌与内毒素按GB/T14233.2-2005的规定进行制备检验液，按2020年版《中国药典》的规定进行检验。无菌的供试品数量：GB/T14233.2中3.7.1规定为“同一批号3个~11个单位供试品”。而中国药典P158规定“除另有规定外，出厂产品按表1规定”，表1：医疗器械批产量N≤100，最少检验10或4件（取较多者）；100＜N≤500，最少检验10件；N＞500，最少检验2或20件（取较少者）。内毒素的供试品数量：GB/T14233.2中4.5.1要求为“同一批号至少3个单位供试品”。而YY/T0618-2017《医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验》表1推荐：批量＜30，样品量为2；批量30~100，样品量为3；批量≥101，样品量为批量的3、最多10。并提到USP161“输血、输液器具和类似医疗器械”选择不少于3套并不多于10套器械。请问，我司无菌和内毒素的出厂检验数量是否可参照GB/T14233.2规定，取3套产品作为供试品进行试验？若不行，建议用多少套产品试验呢？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

trer234 一阶会员用户来自于: 广东省深圳市福田区
2024-01-27 13:25

企业应按照《医疗器械生产质量管理规范》《中国药典》以及产品技术要求的规定，结合所生产产品的特性和工艺特点，从历史检验数据的回顾分析、生产体系无菌保证能力等角度，基于风险管理原则，建立科学、合理的产品抽样检验规则。

赞同 0 0评论

关于作者

: kk222333 一阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

45: 回答

5: 文章

27: 问题

问题动态

发布时间: 2024-01-27 13:25

更新时间: 2024-01-27 13:25

关注人数: 1 人关注

相关问题

产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？: 2552 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?: 1079 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？: 5512 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何全方位控制产品质量？: 5854 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么?: 1394 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？: 1171 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？: 863 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？: 1091 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于《医疗器械生产许可证》延续的问题: 5159 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

牙科排龈材料产品注册单元应如何划分: 2416 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？: 3041 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?: 1046 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械分类界定提交资料说明？: 995 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？: 3359 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？: 1097 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？: 1013 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？: 470 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品: 2320 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料: 2361 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?: 1153 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1