对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

7019 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

2489 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

2127 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

1271 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

1337 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？

3218 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

2549 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

1699 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

BIS认证包括哪些产品?

1311 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

4337 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 电气医疗器械的电气测试是什么？

3053 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

967 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

1676 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

2683 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

828 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是测电介质强度？

897 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

1662 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

1378 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

1075 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 漏电流如何检测？

830 浏览 1 关注 1 回答 0 评论