该问题已被锁定!
2
关注
7738
浏览

环氧乙烷灭菌中PCD是如何选择和制备的

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

小懒虫 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2019-03-28 12:28
PCD的制备方法和适宜性确定: 1.选择制备内部PCDs的方法:一般为将生物指示物直接放到产品族中最难灭菌的产品的最难灭菌的位置。其适宜性确定方法为结构分析法或者使用弱化的灭菌条件确定不同内部PCDs的抗力。 2.选择制备外部PCDs的方法:EPCD通常用在常规生产灭菌中容易进出和转移的的位置,其制备方法是将生物指示物放在EPCD载具中,EPCD载具是为增强生物指示物对特定灭菌过程的抗力而设计的用于装载生物指示物的能够阻碍灭菌因子穿透的屏障系统,如薄膜、透析纸、管体等,最常用的是注射器和塑料包装袋,其适宜性也通常是使用弱化的灭菌条件下确定的。验证中使用的EPCD与日常生产控制中应保持一致。  注:EPCD抗性>IPCD抗性>>产品的抗性,此项在短周期/亚致死周期进行确认。

关于作者

问题动态

发布时间
2019-03-28 12:27
更新时间
2019-03-28 12:28
关注人数
2 人关注

推荐内容

环氧乙烷(EO)残留的测定要求是什么
热力灭菌选择什么生物指示剂
环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准
日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试?
EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思?
非最终灭菌小容量注射剂(流通蒸汽100℃,30min)厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃,30min改为水浴100℃,30min是否可行?
湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时,要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌,是不是要分别做三种?
什么是D值?
灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值?
什么是F0值