含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

2097 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

地标线是如何使用的？

2914 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

2933 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

623 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

1076 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

950 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

6335 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

牙科车针产品注册单元应如何划分

2987 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

澳大利亚TGA注册中形眼镜护理液以及冲洗液、润滑液属于几类医疗器械？

1221 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

993 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

5951 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

999 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

3067 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

1287 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

2295 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

2464 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

2016 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

504 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

1406 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

3022 浏览 1 关注 1 回答 0 评论