第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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召回系统如何进行有效性评估？

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申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？

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医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？

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是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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工业计量如何帮助企业提高产品质量？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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问 医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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问 有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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