有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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注册自检应如何设置相关体系文件？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

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如何收集不良事件？

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无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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pH电极如何清洗？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 如何提供医用电器环境相关验证资料？

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问 有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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问 第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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问 什么是患者漏电流?

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 制造商如何确定设备的基本性能?

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