可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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检出不得使用的食品添加剂，是否表明不符合GB2760-2014 规定？

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请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

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问 EDC系统中研究者签名需要注意的情况？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

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问 如何将试验用药品发给受试者？

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问 医疗器械召回的要求是什么？

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问 产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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问 洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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