洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 什么是GCP？

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问 医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 一份合格的研究者简历应包括哪些内容？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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问 符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？

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问 医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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问 什么是不良事件？

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问 注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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问 临床试验中协调研究者是指什么？

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