BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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NOM认证产品范围？

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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什么是产品特性？

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使用贴、膜类载体材料的化妆品产品的感官指标应如何描述？

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获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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问 定制式医疗器械都有哪些？

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问 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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问 需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

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问 第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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