弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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如何有效的进行过程质量管理？

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如何进行验证？

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问 医疗器械分类界定时限要求？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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问 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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问 输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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