有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

7650 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

1194 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

1002 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

2881 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

3222 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

2893 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

3944 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械优先审批程序》的主要内容都有哪些？

1169 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

6820 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册审评审批的时限要求？

4074 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

2868 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

1396 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

7894 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是相似因子（F2）?

21335 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

6766 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

2866 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

1768 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

2681 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

7088 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

1458 浏览 1 关注 1 回答 0 评论