在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

5708 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

2681 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

1215 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GB 9706.1-2020新版标准审评要求？

808 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

2928 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？

1255 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药稳定性测定粒径的意义？

4613 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药中间体的放行谁负责？

1288 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

1107 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何提高原料药的溶解度

3225 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

1458 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

1577 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

1408 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

7085 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

3020 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

2866 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

1357 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

1504 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

6765 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

1768 浏览 1 关注 1 回答 0 评论