在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

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原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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“优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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问 一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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