做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢? - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

5743: 浏览

做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

微生物检验

做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?除了这个，产品的微生物限度有做单独的回收率测试，用的9372，那做产品的微生物限度和无菌，是先做浸提，菌加到浸体液里的，这样有没有问题？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

加菲二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2019-04-16 09:01

首先适用性验证的操作程序应与实际检测的操作程序一致。药典上有规定，操作最后一步加菌，因此加浸提液后再加菌，过程中加菌，菌的数量受操作过程的影响难以评价。但是浸提液的数量和操作应能够把器具得菌洗脱下来，需要通过实验证实。

参考：

中国药典2015年版《9201药品微生物检验替代方法验证指导原则》

赞同 0 0评论

关于作者

: 薛定谔的龙猫 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

208: 回答

152: 文章

63: 问题

问题动态

发布时间: 2019-04-16 09:00

更新时间: 2019-04-22 10:06

关注人数: 2 人关注

相关问题

基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?: 1423 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？: 4218 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？: 2995 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?: 1240 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？: 2890 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？: 2455 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?: 3357 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？: 2006 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？: 1288 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？: 1511 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问白色念珠菌和白假丝酵母啥关系？为什么要控制？: 3136 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问这是什么菌？: 8295 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问微生物限度，滤膜直径与冲洗量关系: 1719 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问物体表面和生产人员手细菌总数检测: 3352 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问耐胆盐革兰氏阴性菌检查，中国药典为什么规定预培养2小时？为什么不跟美国药典一样是2~5小时？: 3327 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问什么是自含式生物指示剂？: 3899 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问控制菌检查的定义及范围是什么？: 3983 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问菌落平均数有小数点怎么计数: 11792 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?: 3238 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问纯化水的微生物检测用什么培养基？: 8100 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2025 粤ICP备2023143277号-1