医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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药品中的元素杂质内容有哪些？

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医疗器械注册变更要求？

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如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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问 变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 药品抽检不合格被公告，生产企业已被当地药监局处罚，外地经营企业还要被多重处罚吗（多级经销商）？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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问 什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

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问 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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问 在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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问 哪些药品需要控制元素杂质?

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