欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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气相色谱峰拖尾、响应低甚至不出峰的原因是什么

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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如何识别医疗器械软件？

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澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

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技术文件的目的是什么？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 医疗设备的分类有哪些？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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问 第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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