做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

4423 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

2556 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

856 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

1851 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

11600 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

定制式医疗器械备案申请在哪办理？

766 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

5162 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

2118 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

867 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械单一体系审核（MDSAP）跟常规ISO13485，QSR 820体系有什么区别？

12132 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 医疗器械如何顺利通过EMC测试？

5827 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

2175 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

2167 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗设备的分类有哪些？

2113 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

2803 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

1879 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

145 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

2475 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

120 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 电气医疗器械的电气测试是什么？

2629 浏览 1 关注 1 回答 0 评论