质量体系内审流程?

7204 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

317 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

防止纯化水系统增压泵空转的措施？

2684 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

5122 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

1217 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何理解质量方针的含义?

6068 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

可编程医用电气系统或子系统的要求都有哪些？

327 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业首次申请ISO9001的质量管理体系认证流程是什么？

2137 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源器械质量体系主要关注那些点呢？

2032 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

2792 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

1084 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

172 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

594 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

994 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

912 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How to determine the naming rules for softwareversion?

934 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

922 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

1121 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

876 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

189 浏览 1 关注 1 回答 0 评论