冷库和恒温室内的环境是否需满足相应的洁净级别？

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一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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我做痕量金(ppb级的)，介质是1%盐酸和1%硫脲，干燥阶段的温度应当是多少?(我的现在是开始是80结束是140)灰化的温度是400，是否正确？

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对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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问 医疗器械安规三项是什么？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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问 骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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