在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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IPQC在制程控制中的作用？

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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问 关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

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问 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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