列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

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不带审计追踪软件的仪器怎么做？

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骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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问 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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