进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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医疗器械唯一标识实施工作中医疗机构的责任是什么？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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供应商首次审核应该如何开展？

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定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

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对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

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问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 how to describe the computer in the productregistration?

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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