医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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如何确定非强制检定计量器具的检定或校准周期？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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医疗器械唯一标识数据库是什么？

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医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

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KSA沙特阿拉伯医疗器械进入，需要注册吗？是什么流程，用多久时间

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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医用口罩产品注册单元如何划分？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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问 对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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问 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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