如何检测某一类ESBLs？

2279 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

2381 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

6453 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

2052 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

954 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无源医疗器械产品原材料改变评价流程

2396 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

环氧乙烷残留量如何计算

5262 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

检测数据不符合正态分布，该如何做SPC控制图？

509 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

洁净室如何对温度和湿度进行检测？

7613 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

2828 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

2425 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

1558 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

967 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

968 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

1055 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

880 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

945 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

916 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

1245 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

706 浏览 1 关注 1 回答 0 评论