化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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问 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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问 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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问 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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