生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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问 碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

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问 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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