清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

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水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

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环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

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带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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化妆品中哪些是超范围或者限量使用限用物质?

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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