在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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