作为研究者需要看厂家的哪些材料？

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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源数据核查确认包含哪些内容

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《食品生产许可审查通则》规定对申请材料主要审查哪些方面?　

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一个产品是否允许有两个原材料供应商

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对新申请企业的生产能力证明材料有哪些要求？

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问 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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问 what aspects should beconsideredin the application materials?

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒？

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问 通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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