对超声波探伤所用探头的晶片材料有哪些要求?

2734 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

764 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

3059 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？

1028 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

7213 浏览 4 关注 1 回答 0 评论

对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

1028 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

826 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

3876 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

1781 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

967 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

1071 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

910 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

1301 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

967 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

1439 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

992 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

1131 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

1116 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

736 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

1259 浏览 1 关注 1 回答 0 评论