在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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临床实验室检测革兰阳性需氧杆菌有何临床意义？

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体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作

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医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

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问 临床试验中的文件和记录有哪些

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问 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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问 质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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问 什么是视察？

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